医疗器械检测是医疗器械研发、注册、出产中极度沉要的一环。
本文从检测需要、检测类别、检测方式三个方面别离做介绍。
一、医疗器械检测需要
医疗器械的检测需要重要蕴含研发过程检测 ，产品注册检验 ，出产过程检验。
研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行有关的检测 ，实现原资料评估与选型 ，产品结构与机能钻研 ，生物学钻研 ，灭菌消毒工艺钻研 ，产品有效期和包装钻研 ，安规与EMC钻研 ，临床前动物钻研等等。
通例蕴含化学成分检测 ，机械机能检测 ，职能性检测 ，生物相容性检测 ，EMC预检测 ，动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的第一个重要环节 ，对于注册审查及上市后监管都起着极度沉要的作用。
医疗器械注册检验为产品的全机能试验 ，也称型式检验 ，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的 ，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。
医疗器械产品除了合用国度尺度、行业尺度或出产企业自身造订的尺度进行检测表 ，还要依照国度律例或布告文件等检测分歧类型的医疗器械。
出产过程检验是在为实现医疗器械产品出产而进行的有关检测 ，好比微生物检测 ，EO残留检测 ，出产环境检测 ，出产用水检测 ，仪器设备的校准与检验 ，机械机能检测等等。
二、医疗器械检测类别
医疗器械检测除了机能检测表 ，依照分歧产品类型 ，蕴含如下几个类别：
微生物学和无菌测试、生物相容性测试、化学测试、包装验证、包装运输测试、EMC测试、安规测试、动物试验、其他测试。
三、医疗器械检测方式
医疗器械的检测能够选取自检或者第三方检测机构来执行。
第三方检测机构必要具备权威机构的认证证书 ，好比CMA,CNAS 等。
关于检测方式的有关划定如下：
《医疗器械监督治理条例》第十四条：产品检验汇报该当切合国务院药品监督治理部门的要求 ，可所以医疗器械注册申请人、登记人的自检汇报 ，也可所以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验汇报。
《医疗器械注册自检治理划定》中第一条自检能力要求：注册时发展自检的 ，注册申请人该当具备自检能力 ，并将自检工作纳入医疗器械质量治理系统 ，建设与产品检验要求相适应的检验设备设施 ，拥有相应质量检验部门或者专职检验人员 ，严格检验过程节造 ，确保检验了局然实、正确、齐全和可追忆 ，并对自检汇报负主体责任。
